资源简介
摘要:本文件规定了一次性使用人体静脉血样采集针(可见回血式)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用人体静脉血样采集针(可见回血式),主要用于人体静脉血样的采集。
Title:Disposable Venous Blood Sampling Needle for Human Use with Visible Flash - Specification
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
在TCAMDI 100-2023《一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式》标准中,有一项重要的更新值得关注,即关于“可见回血观察窗设计”的要求。这一变化不仅提升了产品的安全性,还对临床操作提出了更高的规范性要求。
以“可见回血观察窗的设计与应用”为例进行深入解读:
老版与新版标准对比分析
在旧版标准中,对于可见回血观察窗的设计仅提出了一般性的要求,如观察窗应清晰、无遮挡等基本条件。然而,新版标准则进一步细化了具体的技术参数和性能指标。例如,新版标准明确规定了观察窗的透明度需达到特定数值,并且在不同光照条件下仍能保持良好的可见性。此外,还增加了对观察窗材质耐久性和抗老化能力的要求,确保其在整个产品生命周期内都能有效工作。
关键条文的应用方法
根据新版标准的规定,在实际生产过程中,制造商应当首先选择符合标准要求的透明材料来制作观察窗。这些材料不仅要满足光学性能指标,还需具备足够的机械强度和化学稳定性。其次,在组装阶段,需要精确控制观察窗的位置和角度,保证血液流动时能够被准确捕捉到。最后,在成品检验环节,则要通过模拟实验验证观察窗的实际效果,包括但不限于光线透过率测试、长时间暴露于紫外线下的外观检查等。
通过以上分析可以看出,TCAMDI 100-2023标准通过对可见回血观察窗设计细节的严格规定,不仅提高了产品质量,也为医护人员提供了更加可靠的操作保障。这体现了标准制定者对于提升医疗设备安全性和实用性的高度重视。