TCAMDI 092-2022 增材制造金属肩关节假体

TCAMDI 092-2022《增材制造金属肩关节假体》标准相较于旧版有诸多改进，其中关于“假体表面粗糙度”的要求变化尤为显著。新标准对这一指标进行了更为精确的规定，以更好地保障假体的生物相容性和使用寿命。

在应用过程中，假体表面粗糙度直接影响着骨整合效果及患者术后恢复情况。按照新标准的要求，假体表面粗糙度Ra值应控制在0.8至1.6微米之间。实际操作中，制造商需采用激光选区熔融（SLM）技术生产假体，并通过以下步骤确保符合该要求：

首先，在设计阶段就要充分考虑表面结构对粗糙度的影响，合理设置扫描路径和参数；其次，在加工环节严格监控设备运行状态，定期校准光斑尺寸与能量密度；最后，利用三维形貌仪测量成品表面粗糙度，若发现超出范围，则需调整工艺参数直至达标为止。

此外，还应注意不同部位可能需要不同等级的粗糙度。例如，接触骨骼的部分可以适当提高粗糙度以促进骨长入，而与软组织接触的区域则应保持较低值以减少磨损和刺激。

总之，《增材制造金属肩关节假体》(TCAMDI 092-2022)通过对假体表面粗糙度更加细致的规定，为临床提供了更安全可靠的产品。企业应严格按照新版标准执行，从源头上保证产品质量。