TGDMDMA 0012.10-2022 医院医疗器械管理规范 第10部分：质量控制管理

在TGDMDMA 0012.10-2022《医院医疗器械管理规范 第10部分：质量控制管理》中，有一项重要的更新值得关注，即对医疗器械使用前验证和确认的要求有了更为详细的描述。与旧版相比，新版标准不仅增加了具体的操作步骤，还明确了验证和确认过程中需要记录的内容。

以“设备安装确认（IQ）”为例，在新版标准中特别强调了设备安装确认应当包括但不限于以下内容：

1. 文件审查：确保所有随设备提供的技术资料、说明书等齐全且符合国家相关法律法规要求。

2. 环境条件检查：确认设备所处的工作环境是否满足其正常运行所需的温度、湿度等条件。

3. 硬件配置核对：对照设备清单逐一核实实际到场的部件是否完整无缺，并与设计图纸一致。

4. 软件设置校验：对于带有软件功能的设备，需对其预设参数及用户权限设定进行检查，保证初始状态正确无误。

应用此条文时，医院应建立专门小组负责执行上述任务，并形成书面报告存档备查。同时，在每次重大维修或升级后也应及时重复开展安装确认工作，以保障设备始终处于最佳工作状态。

通过这样的细化处理，新版标准有助于提高医疗机构对医疗器械质量管理的有效性和一致性，从而更好地保护患者安全并降低运营风险。