TGDMDMA 0012.1-2022 医院医疗器械管理规范 第1部分：总则

今天我来谈谈TGDMDMA 0012.1-2022与旧版相比在医疗器械验收环节的重要变化。新版标准在第5.3.2条中新增了对验收文件完整性的要求。

具体来说，新标准规定医疗机构在接收医疗器械时，除了核对设备数量外，还需全面检查以下文件是否齐全：产品合格证、说明书、装箱单以及进口设备的商检报告。如果缺少这些文件，应立即向供应商提出补交，并记录在案。

这一变化的意义在于强化了医疗机构在验收环节的风险管控能力。以往有些单位只关注设备本身，忽视了文件审核，导致后续使用中出现问题难以追溯。现在明确了文件完整性是验收的关键指标之一，有助于从源头上保证设备的合法性和安全性。

例如，某医院曾因未仔细查验进口CT机的商检报告，在设备投入使用后发现存在质量问题，但由于缺少关键文件，无法追究责任。按照新标准的要求，类似情况完全可以避免。医疗机构应建立完善的验收流程，将文件核查纳入其中，确保每台设备都有完整的\"身份证明\"。