TCAMDI 081-2022 染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏

TCAMDI 081-2022《染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏》标准在医疗器械领域具有重要意义。本文聚焦于新旧版本标准中关于“染色液浓度”这一关键参数的变化，对其应用方法进行深入解析。

在旧版标准中，染色液的浓度范围较为宽泛，这可能导致检测结果存在一定的不确定性。新版标准对此进行了修订，明确了染色液的具体浓度值为0.5%（质量体积比），并提供了详细的配制步骤和验证方法。这种调整旨在提高检测的一致性和准确性。

实际操作时，首先需精确称量0.5克染料，将其溶解于100毫升蒸馏水中，充分搅拌直至完全溶解。为了确保浓度准确，可以使用分光光度计测定溶液的吸光度，并与标准曲线对比确认。此外，在每次实验前，应检查染色液的颜色稳定性，若发现颜色变化应及时更换新液。

通过这样的改进，不仅能够有效评估非透气包装或柔性屏障材料的密封性能，还能减少因浓度偏差带来的误判风险，从而更好地保障医疗产品的安全性与可靠性。