TSHPPA 007-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

本文以TSHPPA 007-2020中关于窄治疗指数药物(Narrow Therapeutic Index Drugs, NTIDs)稳定性研究内容为例进行深入解析。与旧版相比，新版在稳定性研究设计上提出了更细化的要求。

根据TSHPPA 007-2020规定，NTIDs稳定性研究需涵盖加速试验、长期试验以及影响因素试验三个主要部分。其中，加速试验条件从40℃±2℃/75%RH调整为37℃±2℃/75%RH，并且增加了湿度控制的具体数值要求。这一变化旨在更贴近实际运输和储存环境，确保数据更加真实可靠。

此外，对于长期试验而言，除了常规的25℃±2℃/60%RH外，还新增了15℃±2℃/65%RH的选择项。这使得企业可以根据自身产品的特性选择更适合的存储条件来评估其有效期。同时，明确了取样频率应基于样品稳定性趋势而非固定时间间隔的原则，有助于提高评价准确性。

影响因素试验则强调了极端条件如高温、高湿、强光照射等对产品性能的影响评估，并要求至少持续10天。此部分特别指出对于某些特殊情况下可能需要额外开展冻融循环测试以全面了解NTIDs在整个生命周期内的行为表现。

通过上述对比可以看出，TSHPPA 007-2020在NTIDs稳定性研究方面不仅提高了试验条件的精确度，而且增强了灵活性和针对性，这对于保障此类药品的质量安全具有重要意义。企业在执行过程中应当严格按照最新标准操作，确保每一步骤都符合规范要求。