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摘要:本文件规定了X射线骨龄仪的技术要求、测试方法、质量评定规则以及标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于基于X射线成像技术用于人体骨龄评估的骨龄仪。
Title:Technical Requirements for X-ray Bone Age Instrument
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
在TCAME 42-2022《X射线骨龄仪技术要求》中,与旧版相比,新增了关于辐射剂量限值的具体规定,这是对儿童健康保护的重要补充。以“辐射剂量限值”为例,该条款要求设备在保证成像质量的同时,需严格控制辐射剂量,确保每次检查的皮肤剂量不超过0.1mGy。
具体应用时,制造商需要从硬件设计和软件算法两方面入手。首先,在硬件层面,通过优化X射线管焦点、滤波片材料及探测器灵敏度来降低辐射输出量;其次,在软件层面,采用智能曝光控制技术,根据被检者年龄、性别等特征自动调节参数设置,从而实现精准成像并减少不必要的辐射暴露。此外,还需配备实时监测系统,一旦检测到异常高剂量情况立即停止扫描,并向操作人员发出警报。
这一改进不仅体现了标准制定者对于儿童患者安全的关注,也为临床使用提供了明确指导,有助于推动行业健康发展。医疗机构在选购设备时应重点关注其是否符合上述要求,并定期校验以确保持续达标。