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资源简介
摘要：本文件规定了超声诊断和监护设备的安全专用要求，包括对设备性能、结构、防护措施等方面的具体要求。本文件适用于医用电气设备中超声诊断和监护设备的设计、制造和使用。
Title：Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic diagnostic and monitoring equipment
中国标准分类号：R06
国际标准分类号：11.040.99 -
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拓展解读
GB 9706.9-2008主要内容
GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》规定了超声诊断和监护设备的安全要求。这些要求旨在确保设备在正常使用和可预见的误用情况下，对患者、操作人员及环境的安全性。
- 电气安全：设备的绝缘、电压、电流等电气参数需符合标准，防止电击风险。
- 机械安全：设备结构应坚固耐用，避免因机械故障导致的伤害。
- 热安全：设备运行时产生的热量不会对患者或操作人员造成灼伤。
- 声学安全：超声波输出强度需控制在安全范围内，避免对组织造成损伤。
- 软件安全：设备软件需具备可靠性和安全性，防止程序错误引发问题。
与老版本的变化
相比旧版本，GB 9706.9-2008在多个方面进行了更新和改进：
- 更严格的电气安全要求：增加了对漏电流和接地电阻的限制，进一步降低电击风险。
- 新增声学安全条款：针对超声波设备的声输出功率提出更具体的要求，保护患者健康。
- 增强软件可靠性：增加了对设备软件测试和验证的规定，提高系统稳定性。
- 扩展适用范围：涵盖了更多新型超声诊断和监护设备的功能特性。
- 细化测试方法：提供了更详细的测试步骤和评估指标，便于实际操作。
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