GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用

GB 8369.2-2020 标准概述

GB 8369.2-2020《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》是关于一次性使用输血器的技术规范，主要用于指导和规范压力输血设备的使用和安全性要求。

主要内容

• 适用范围：本标准适用于与压力输血设备配套使用的一次性输血器，规定了产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。
• 材料要求：对输血器所使用的材料提出了严格的要求，确保其生物相容性和化学稳定性。
• 性能要求：
  • 流速控制：明确了输血器在不同压力条件下的流速控制精度。
  • 过滤效率：要求输血器能够有效过滤血液中的微粒。
  • 密封性：确保输血器在使用过程中的密封性能。
• 试验方法：详细描述了如何进行输血器的各项性能测试，包括流速测试、过滤效率测试和密封性测试等。
• 标识和包装：规定了输血器的标识内容（如生产日期、有效期等）以及包装要求。

与老版本的变化

• 更严格的材料要求：新版本对材料的生物相容性和化学稳定性提出了更高的要求，以进一步保障患者的安全。
• 改进的性能指标：
  • 流速控制精度提升：新版标准对流速控制的精度要求更加精确。
  • 过滤效率提高：增加了对微粒过滤效率的具体数值要求。
• 新增试验方法：引入了一些新的试验方法，用于检测输血器的耐压性和抗老化性能。
• 强化标识要求：增加了对输血器标识内容的详细说明，便于使用者正确操作。