TCES 111-2022 舌诊仪 第三部分：生物安全要求

在TCES 111-2022《舌诊仪 第三部分：生物安全要求》中，与旧版相比，生物防护等级的划分和具体实施细节是变化较大的部分。本文将以“生物防护等级的划分及应用”为主题进行深入解析。

以GB/T 16886.1为基础，TCES 111-2022将舌诊仪的生物防护等级从原来的单一标准提升为三级分类：低风险、中等风险和高风险。这种分级主要依据设备接触人体部位的不同以及可能引发的生物危害程度。

例如，在旧版标准中，所有舌诊仪统一按照最低防护要求设计，但在新版标准下，对于直接接触口腔黏膜的舌诊探头，需达到高风险防护标准。这意味着生产企业必须采取更严格的消毒措施，并确保探头材料具有良好的抗腐蚀性和耐久性。

实际操作中，企业应首先根据产品功能明确其所属的风险级别。然后，按照对应级别的防护要求进行设计验证，包括但不限于材质选择、表面处理工艺以及使用后的清洁程序。此外，还需提供详细的用户指南，指导使用者正确维护设备以维持其生物安全性。

通过这样的调整，新版标准不仅提高了产品的安全性，也为临床应用提供了更加科学合理的保障，有助于推动整个行业的健康发展。