TCACM 1378.4-2022 临床急危重症常用中成药调剂技术规范第4部分∶胶囊剂

本文以《TCACM 1378.4-2022 临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第4部分：胶囊剂》中新老版本在“胶囊内容物质量控制”方面的差异为切入点，对这一重要条文进行深度解读。

在旧版标准（如假设编号为TCACM 1378.4-2015）中，对于胶囊内容物的质量要求较为笼统，仅提出“应符合相应制剂通则规定”，并未给出具体的操作细节。而在新版标准中，明确了胶囊内容物需满足以下几项关键指标：水分含量不得超过9%，装量差异限度应符合《中国药典》相关规定，并且外观应均匀、无结块现象。

以某款用于治疗急性心衰的强心类中成药胶囊为例，其内容物主要由洋地黄苷、丹参酮等成分组成。根据新版标准的要求，在调配过程中，药师需首先检查原料药是否经过严格检验并附有合格证明文件。其次，在混合步骤中，应采用适宜的方法确保各组分配比准确且分布均匀，避免因混合不均导致成品质量波动。此外，在封装前还需检测每粒胶囊的实际装量与标示值之间的偏差，若超出允许范围，则需调整工艺参数直至达标。

值得注意的是，新版标准特别强调了对胶囊内容物水分含量的控制。过高的水分不仅会影响药物稳定性，还可能引起微生物滋生。因此，在生产环节中，应采取适当的干燥措施，并定期监测环境湿度，必要时可增设除湿装置。同时，对于含有挥发性成分的产品，还需注意密封保存条件，防止有效成分流失。

通过以上分析可以看出，《TCACM 1378.4-2022》相比之前版本更加注重实际操作层面的具体指导，有助于提升临床急危重症用药的安全性和有效性。药师在日常工作中应当严格按照新版标准执行，确保每一粒胶囊都能达到最佳疗效。