TSHQAP 009-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理

在解读TSHQAP 009-2024《药品生产全过程数字化追溯技术要求》时，我们可以聚焦于“药品批次信息的编码规则”这一关键条文。与旧版相比，新版标准对编码规则提出了更严格的要求，强调了唯一性、可追溯性和安全性。

例如，在旧版中，对于药品批次编码仅要求包含生产日期和批次号等基本信息，而新版则增加了对时间戳、防伪标识以及加密算法的具体规定。这意味着企业需要确保每个批次的产品都有一个独一无二且无法篡改的身份标记。

为了应用好这一条文，首先企业应当建立一套完善的内部管理制度来规范编码生成流程。这包括但不限于指定专人负责编码管理工作，并制定相应的审批程序以保证数据准确无误。其次，在技术实现层面，则需引入先进的编码技术和设备，比如采用二维码或RFID标签等方式来记录每批产品的详细信息，并通过区块链技术保障信息的真实性和完整性。

此外，还应注意定期检查系统运行状况及数据存储安全措施是否到位，防止因硬件故障或网络攻击而导致重要资料丢失或者泄露。总之，只有严格按照新版标准执行，才能有效提升药品生产的质量和管理水平，更好地满足市场需求并保护消费者权益。