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摘要:本文件规定了3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的术语和定义、材料要求、设计原则、制造工艺、性能要求、检验方法、包装、运输和储存等。本文件适用于采用3D打印技术制备的个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的设计、生产和质量控制。
Title:3D Printed Personalized Titanium Alloy Mandible Reconstruction Implants
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040.40
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拓展解读
在解读TCSBM 0023-2022《3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物》这一标准时,可以从“增材制造工艺控制参数要求”这一条目切入,探讨其与旧版标准的主要差异及其实际应用中的关键点。
新版标准相较于旧版,在增材制造工艺控制参数部分引入了更加细化和严格的规定。例如,对于激光功率、扫描速度以及层厚等核心参数,新版标准不仅明确了数值范围,还特别强调了这些参数之间的相互关系对最终产品性能的影响。这种调整旨在确保通过3D打印技术生产的钛合金植入物能够达到更高的精度和一致性,从而更好地满足临床需求。
以激光功率为例,旧版标准可能仅规定了一个大致区间,而新版则进一步细分,并且指出过高或过低的激光功率都会导致材料组织结构异常,进而影响到植入物的生物相容性和力学强度。因此,在具体操作过程中,制造商需要根据所使用的设备特性及原材料规格,精确设定并实时监控这些参数。
此外,新版标准还增加了关于过程监测系统的要求,即要求在整个生产流程中实施有效的质量控制措施。这意味着除了关注初始设置外,还需配备相应的在线检测手段来跟踪每一步骤的状态变化,一旦发现偏差立即采取纠正行动。这样可以有效减少废品率,提高成品合格率。
对于企业而言,在执行该条款时应建立完善的工作制度,包括但不限于制定详细的工艺文件、培训技术人员掌握先进技术和方法、定期校准设备等。同时也要注重积累数据,形成数据库支持后续研发工作,不断优化设计方案和技术路线。
总之,“增材制造工艺控制参数要求”的改进是新版标准的一大亮点,它反映了当前行业对于提升产品质量水平的努力方向。只有严格按照标准执行,才能保证3D打印个性化钛合金下颌骨修复重建植入物的安全性和有效性,为患者提供更好的治疗方案。