TCSCB 0007-2022 人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求

摘要：本文件规定了人干细胞来源细胞外囊泡的制备过程中的基本要求、质量控制和安全性评估等内容。本文件适用于使用人干细胞来源细胞外囊泡进行科学研究、临床应用及产业化生产的相关机构和个人。
Title：General Requirements for the Preparation of Extracellular Vesicles Derived from Human Stem Cells
中国标准分类号：
国际标准分类号：11.040

在TCSCB 0007-2022《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》中，有一项重要的更新内容是关于细胞外囊泡（EVs）的纯度检测方法。相较于旧版标准，新版更加注重实际操作性和检测结果的准确性。

以“纯度检测”为例，旧版标准更多地依赖于间接指标如蛋白质含量等来评估EVs的纯度，而新版则强调直接使用纳米颗粒追踪分析（NTA）技术和动态光散射（DLS）技术对EVs粒径分布和浓度进行精确测量，并结合透射电子显微镜（TEM）观察其形态特征，确保获得更准确的结果。

具体应用时，首先需要准备高质量的样品溶液，确保没有杂质干扰。接着利用NTA设备调整合适的激光强度与镜头参数，采集数据后通过专业软件处理得到粒径大小及数量信息。同时，在同一实验条件下运行DLS测试验证一致性。最后借助TEM拍摄高分辨率图像进一步确认EVs的典型杯状结构。

这样的改进不仅提高了检测效率，还增强了不同实验室间数据对比的可能性，为科研工作者提供了更为可靠的技术支持。