TSTIC 110065-2021 分支型主动脉覆膜支架及输送系统

TSTIC 110065-2021《分支型主动脉覆膜支架及输送系统》是中国医疗器械行业的一项重要标准。本文聚焦于该标准中关于分支结构设计验证的新老版本差异，并详细解读其应用方法。

在旧版标准中，对于分支结构的设计验证主要依赖于有限元分析和物理实验结合的方式，但并未明确规定具体的操作流程与评估指标。新版标准则对此进行了细化和完善，增加了对计算流体力学（CFD）模拟的要求，旨在更准确地预测分支部位的压力分布、血流速度变化以及潜在的疲劳风险。

根据TSTIC 110065-2021的规定，在进行分支结构设计验证时，首先需要建立精确的三维模型，包括主体支架、分支通道及其连接处的所有细节。然后利用专业的CFD软件进行仿真计算，设置合理的边界条件如入口流量、压力等参数，确保模拟环境尽可能接近实际工作状态。接下来对比不同设计方案下的各项性能指标，选择最优方案。

此外，还需通过体外循环装置测试实物样品的表现，验证数值模拟结果的有效性。例如检查分支开口处是否存在湍流现象，测量支架展开后的几何形状是否符合预期目标等。如果两者之间存在较大偏差，则需重新调整模型参数直至达到满意效果为止。

总之，通过对分支型主动脉覆膜支架及输送系统设计验证流程的优化升级，不仅提高了产品质量控制水平，也为临床应用提供了更加安全可靠的技术保障。企业应当严格按照最新版标准执行相关操作步骤，以确保产品能够顺利通过国家药监局审批上市。