TCAMDI 080-2022 13C-尿素呼气试验质控方法

摘要：本文件规定了13C-尿素呼气试验的质量控制方法，包括试验前准备、操作步骤、数据分析和结果判定的要求。本文件适用于医疗机构开展13C-尿素呼气试验的质量控制及管理。
Title：13C-Urea Breath Test Quality Control Method
中国标准分类号：未提供
国际标准分类号：11.040

在TCAMDI 080-2022《13C-尿素呼气试验质控方法》中，有一项重要的更新是关于“标准化校准曲线”的建立和应用。与旧版相比，新版标准对这一部分的要求更加严格，并且强调了校准曲线在整个检测过程中的关键作用。

首先，让我们来理解什么是校准曲线。校准曲线是用来描述样品浓度与仪器响应之间的关系的一种工具，在13C-尿素呼气试验中，它帮助我们从测量得到的数据反推出实际的碳同位素比值。新版标准要求每台设备都必须独立生成自己的校准曲线，并且该曲线需要覆盖所有可能遇到的临床样本浓度范围。

那么如何正确地构建这样一条校准曲线呢？以下是一些具体的步骤：

1. **选择合适的参考物质**：为了确保校准曲线的准确性，应当使用已知精确碳同位素比值的标准品作为参考物质。这些标准品应该经过权威机构认证，以保证其可靠性和一致性。

2. **准备不同浓度水平的标准溶液**：根据预期临床样本的浓度分布情况，制备一系列不同浓度的标准溶液。通常情况下，至少需要三个以上的不同浓度点才能准确描绘出线性关系。

3. **进行多次重复测定**：对于每个设定好的浓度水平，都需要重复测量多次（一般建议不少于五次），然后取平均值作为最终结果。这样做可以减少偶然误差的影响，提高数据的可靠性。

4. **绘制校准曲线并验证线性度**：将所有获得的数据点绘制成图表，并检查它们是否呈现良好的线性趋势。如果发现某些异常点，则需重新审视实验条件或排除干扰因素后再尝试。

5. **定期维护与更新校准曲线**：随着时间推移，仪器性能可能会发生变化，因此需要定期重新校验并调整校准曲线。此外，在更换试剂、改变操作流程等情况发生时也应及时更新相关资料。

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