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摘要:本文件规定了一次性使用采样拭子的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用采样拭子,主要用于医疗卫生领域的样本采集。
Title:Disposable Sampling Swabs
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
本文将聚焦于TGDMDMA 0004-2022《一次性使用采样拭子》与旧版标准的主要差异之一——拭子材质性能要求的变化,进行深入分析。
在新版标准中,对拭子头部材料的吸水性和吸附性提出了更为严格的要求。具体而言,新增了“吸水高度”和“样品回收率”的量化指标。吸水高度用于衡量拭子吸收液体的能力,而样品回收率则评估拭子采集并释放样本的效率。
以吸水高度为例,旧版标准仅笼统要求拭子具备良好的吸水性,但未设定具体数值。而新版标准明确规定,拭子头部的吸水高度不得低于15厘米。这一改变旨在确保在实际操作中,拭子能够有效吸取足够的样本量,避免因吸水不足导致检测结果不准确。
应用此条文时,生产企业需关注以下几点:首先,在原材料选择阶段,应优先选用纤维结构均匀且致密的材质;其次,在生产工艺环节,要控制好纤维长度、密度及表面处理工艺,以达到吸水高度的标准;最后,在成品检验环节,必须严格按照标准规定的测试方法进行检测,确保每一批次的产品均符合要求。
通过这样的细致解读,可以看出新版标准更加注重实用性和科学性,有助于提高一次性使用采样拭子的整体质量水平,保障医疗检测过程的可靠性。