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资源简介
摘要：本文件规定了口腔医疗器械生物学评价中小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验的方法、步骤和结果判定准则。本文件适用于口腔医疗器械及其材料的遗传毒性评估。
Title：Dental Instruments for Oral Medicine - Biological Evaluation - Part 17: Mouse Lymphoma Cell (TK) Gene Mutation Assay
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
YYT 0127.17-2014主要内容
YYT 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验》规定了用于评估口腔医疗器械潜在遗传毒性的小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验的方法和要求。
对比老版本的变化
- 试验方法更新：新版本引入了更先进的检测技术和数据分析方法，提高了试验的灵敏度和准确性。
- 样本量要求：增加了对样本量的具体要求，确保试验结果具有统计学意义。
- 质量控制：加强了对试验过程的质量控制措施，包括对培养基、试剂和实验环境的要求。
- 报告内容：新增了对试验结果的详细解释和可能影响因素的分析要求。
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