YYT 0123-1993 药用中间体 D-山梨醇溶液

YYT 0123-1993 药用中间体 D-山梨醇溶液

YYT 0123-1993 是中国药典中关于药用中间体 D-山梨醇溶液 的标准文件。该标准详细规定了 D-山梨醇溶液的技术要求、检测方法以及质量控制指标，为药品生产提供了重要的技术依据。

引言

随着医药行业的快速发展，对药用中间体的质量要求越来越高。D-山梨醇作为一种重要的药用中间体，在药物制剂中具有广泛的应用。YYT 0123-1993 标准的制定旨在规范 D-山梨醇溶液的生产和质量控制，确保其在制药过程中的安全性和有效性。

标准内容概述

• 定义与用途: YYT 0123-1993 中明确指出，D-山梨醇溶液是一种以 D-山梨醇为主要成分的药用中间体，主要用于注射剂或其他药物制剂的辅料。
• 技术要求: 标准中规定了 D-山梨醇溶液的纯度、pH 值、澄清度等关键指标。例如，D-山梨醇的含量应不低于 98.5%，pH 值应在一定范围内。
• 检测方法: 标准详细描述了如何通过高效液相色谱法（HPLC）测定 D-山梨醇的含量，并提供了 pH 计和目视检查等方法来评估溶液的其他特性。
• 质量控制: 为了保证产品质量，YYT 0123-1993 还提出了严格的质量控制流程，包括生产过程中的监控和成品检验。

创新点与意义

YYT 0123-1993 的制定体现了药用中间体标准化的重要性。通过对 D-山梨醇溶液的技术要求和检测方法进行规范化，该标准不仅提高了药品生产的效率，还保障了患者的用药安全。

此外，标准的实施推动了国内制药行业的发展，促进了与其他国家和地区的技术交流与合作。未来，随着科技的进步，可以进一步优化检测方法，提高标准的适用性。

结论

YYT 0123-1993 是药用中间体领域的一项重要标准，为 D-山梨醇溶液的生产和质量控制提供了科学依据。通过严格执行该标准，可以确保药品的安全性和有效性，满足日益增长的市场需求。