YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

常见问题解答（FAQ）

以下是关于标准 YY 9706.272-2021 的常见问题解答，旨在帮助用户更好地理解其内容及应用。

一、标准概述

Q1: YY 9706.272-2021 是什么标准？

YY 9706.272-2021 是中国国家医疗器械行业标准，专门针对依赖呼吸机的患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能提出具体要求。该标准适用于设计用于家庭环境中的呼吸支持设备。

Q2: 为什么需要这个标准？

该标准的目的是确保家用呼吸机在设计、制造和使用过程中满足必要的安全性和性能要求，以保障患者的健康和生命安全，同时提高设备的可靠性和用户体验。

二、适用范围

Q3: 哪些设备适用于此标准？

本标准适用于依赖呼吸机的患者使用的家用呼吸机，包括但不限于无创正压通气（NPPV）设备、持续气道正压通气（CPAP）设备等。

Q4: 标准是否适用于医院环境中的呼吸机？

不适用。本标准仅适用于家庭环境中的呼吸机设备，而医院环境中的呼吸机需遵循其他相关标准，如 YY 9706.1-2020。

三、安全要求

Q5: 家用呼吸机的安全性有哪些关键要求？

• 设备必须具备防止误操作的功能，例如锁定模式或儿童锁。
• 电源输入必须符合特定的电压和频率要求，并具备过载保护功能。
• 设备必须具备报警功能，包括但不限于压力异常、流量异常和电池电量不足等。

Q6: 如何确保家用呼吸机的电气安全性？

设备必须通过绝缘测试、泄漏电流测试和接地电阻测试，确保在正常使用和故障条件下不会对患者造成电击风险。

四、性能要求

Q7: 家用呼吸机的性能指标有哪些？

• 通气参数（如潮气量、呼吸频率）的精确度和可调节性。
• 设备的噪声水平应控制在合理范围内，以避免干扰患者休息。
• 设备的便携性和易用性，例如重量轻、体积小、易于清洁和维护。

Q8: 设备的报警系统如何设计？

报警系统必须能够及时响应各种异常情况，并通过声音、灯光或其他方式提醒用户。此外，报警阈值应可调，以便适应不同患者的个性化需求。

五、测试与验证

Q9: 家用呼吸机在出厂前需要进行哪些测试？

• 电气安全测试：包括绝缘电阻、漏电流和接地电阻。
• 功能测试：验证设备的各项性能指标是否符合标准要求。
• 可靠性测试：模拟实际使用条件，评估设备的耐用性和稳定性。

Q10: 用户如何验证设备是否符合标准？

用户可以查看设备的合格证书或检测报告，确认其是否通过了相关机构的认证和测试。此外，建议定期由专业人员对设备进行维护和校准。