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资源简介
摘要：本文件规定了医用电气设备中动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于动态心电图系统的研发、生产、测试及使用过程中的安全性评估与性能验证。
Title：Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic monitoring systems
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.01 -
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拓展解读
YY 9706.247-2021主要内容
YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》规定了动态心电图系统的安全性和基本性能的要求。本标准适用于动态心电图系统的设计、生产和测试，确保其在医疗环境中的安全性与有效性。
- 基本安全要求：包括电气安全、机械安全、热安全等，确保设备在正常使用和故障情况下不会对患者或操作者造成伤害。
- 基本性能要求：涵盖动态心电图信号的采集、存储、传输和分析功能，确保数据的准确性和可靠性。
- 电磁兼容性：规定了设备在电磁干扰环境下的抗扰度和发射限值，以保证设备正常运行。
与老版本的变化
相比旧版标准，YY 9706.247-2021进行了以下重要更新和改进：
- 更严格的电气安全要求：增加了对高电压部件的隔离要求，并提高了绝缘电阻的标准。
- 增强的软件安全性：新增了对动态心电图系统软件的安全性评估要求，包括软件验证和确认流程。
- 改进的信号质量评估：细化了对心电信号采集精度和噪声水平的要求，以提高诊断的准确性。
- 扩展的电磁兼容性测试：增加了对高频电磁场的抗扰度测试，并调整了某些频段的发射限值。
- 新增的用户界面要求：强调了人机交互界面的易用性和清晰度，以减少误操作的风险。
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