YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道

常见问题解答（FAQ）

YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道是医疗领域中用于体外循环的重要设备，其规范性和安全性直接影响患者的治疗效果。以下是关于该标准的常见问题及其详细解答。

一、基本概念与定义

1. YY 1048-2007 是什么？

YY 1048-2007 是中国国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，规定了人工心肺机体外循环管道的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等内容。该标准适用于体外循环手术中使用的管道系统。

2. 什么是体外循环管道？

体外循环管道是连接人工心肺机和其他设备的关键部件，主要用于将患者血液引出体外进行氧合、过滤等处理后重新输回体内。它通常由导管、接头、过滤器等组成。

二、技术要求与性能指标

3. YY 1048-2007 对体外循环管道有哪些主要技术要求？

• 材料需符合生物相容性要求，不得对血液造成损害。
• 管道的内表面光滑，无明显毛刺或裂纹。
• 压力测试需满足标准规定的最大工作压力。
• 管道长度、直径等尺寸需精确，误差不得超过规定范围。

4. 如何判断体外循环管道是否合格？

体外循环管道的合格性需要通过一系列严格的检测，包括但不限于外观检查、材料分析、压力测试、泄漏测试等。只有通过这些检测的管道才能被认定为合格产品。

三、使用与维护

5. 使用体外循环管道时需要注意哪些事项？

• 严格按照说明书操作，避免不当使用导致管道损坏。
• 定期检查管道是否有老化、变形等问题。
• 在使用前确认管道已正确连接并密封良好。
• 使用后应及时清洁、消毒并妥善保存。

6. 体外循环管道的使用寿命有多长？

体外循环管道属于一次性使用医疗器械，通常在单次手术中使用后即废弃，不建议重复使用。其设计寿命仅限于一次使用。

四、法规与合规性

7. 医疗机构如何确保采购的体外循环管道符合 YY 1048-2007 标准？

医疗机构在采购时应核查产品的注册证和生产许可证，确保产品符合 YY 1048-2007 标准。同时，建议选择有资质的供应商，并保留相关证明文件。

8. 如果发现不符合标准的产品，该如何处理？

一旦发现不符合标准的产品，应立即停止使用并向监管部门报告。同时，联系供应商进行更换或退货，确保后续使用的安全性。

五、其他常见问题

9. 为什么体外循环管道需要定期更新标准？

随着医学技术的发展和新材料的应用，体外循环管道的设计和制造工艺也在不断改进。因此，定期更新标准可以更好地保障患者的安全和治疗效果。

10. 体外循环管道是否可以替代人工心肺机？

体外循环管道是人工心肺机的重要组成部分，但两者功能不同。体外循环管道负责血液传输，而人工心肺机则负责血液的氧合和过滤。