YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统.第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

常见问题解答 (FAQ)

以下是关于“YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统.第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统”的常见问题解答。

1. YY 0831.1-2011 是什么标准？

YY 0831.1-2011 是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，专门针对头部多源γ射束立体定向放射治疗系统的安全性和性能要求。该标准旨在规范此类设备的设计、制造和使用，以确保患者的安全和治疗的有效性。

2. 什么是头部多源γ射束立体定向放射治疗系统？

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统是一种用于精确治疗脑部疾病的放射治疗设备。它通过多个γ射线源聚焦于病变部位，实现高精度的剂量分布，常用于治疗脑肿瘤、血管畸形等疾病。

3. YY 0831.1-2011 的适用范围是什么？

YY 0831.1-2011 主要适用于头部多源γ射束立体定向放射治疗系统，包括设备的设计、生产、安装、调试、运行和维护等方面。该标准不适用于其他类型的放射治疗设备。

4. 多源γ射束立体定向放射治疗系统的核心技术是什么？

核心技术包括以下几个方面：

• 多源γ射线聚焦技术：通过多个γ射线源精确控制剂量分布。
• 三维定位技术：利用影像引导系统实现病灶的精确定位。
• 剂量控制技术：确保治疗过程中剂量的准确性和稳定性。

5. YY 0831.1-2011 对设备安全性有哪些具体要求？

YY 0831.1-2011 对设备安全性有严格的要求，主要包括：

• 设备的机械结构必须坚固耐用，能够承受长期运行。
• 辐射防护措施必须符合国家标准，避免对医护人员和患者的辐射伤害。
• 控制系统需具备故障自检和报警功能，确保在异常情况下及时停止运行。

6. 如何判断设备是否符合 YY 0831.1-2011 标准？

设备制造商需要提供详细的检测报告，证明设备在设计、生产和测试阶段均符合标准要求。此外，设备还需经过权威机构的认证和验收。

7. 使用多源γ射束立体定向放射治疗系统时需要注意哪些事项？

在使用过程中，应注意以下几点：

• 严格按照操作规程进行操作，避免误用。
• 定期对设备进行维护和校准，确保其正常运行。
• 密切监测患者的反应，及时调整治疗方案。

8. YY 0831.1-2011 是否适用于所有类型的γ射束治疗设备？

不是。YY 0831.1-2011 仅适用于头部多源γ射束立体定向放射治疗系统，其他类型的γ射束治疗设备可能需要遵循不同的标准。

9. 如果设备不符合 YY 0831.1-2011 标准，会有什么后果？

如果设备不符合标准，可能会导致以下后果：

• 无法获得市场准入许可。
• 影响治疗效果，甚至危及患者安全。
• 面临法律和监管风险。

10. YY 0831.1-2011 是否需要定期更新？

是的。随着技术的进步和临床需求的变化，YY 0831.1-2011 可能需要定期修订和更新，以保持其适用性和先进性。