YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求.第2部分：用于单床透析

YY 0793.2-2011标准概述

YY 0793.2-2011是中国国家食品药品监督管理局发布的关于血液透析和相关治疗用水处理设备的技术要求标准，其核心在于规范用于单床透析的水处理设备的设计、制造与性能指标。这一标准不仅为医疗器械制造商提供了明确的技术指导，还为医疗机构确保患者安全提供了重要保障。

单床透析水处理设备的关键技术要求

单床透析水处理设备是血液透析治疗中的关键环节，其核心功能是提供高质量的透析用水。根据YY 0793.2-2011标准，这些设备需要满足以下技术要求：

• 水质净化能力：设备需具备高效的去除细菌、内毒素和化学污染物的能力，以确保透析液的安全性。
• 流量稳定性：设备应能稳定输出符合要求的透析用水量，避免因流量波动影响治疗效果。
• 自动化控制：设备需配备完善的监控系统，实时检测水质参数并自动调整运行状态。

实际应用案例分析

某知名医疗器械公司开发了一款符合YY 0793.2-2011标准的单床透析水处理设备。该设备采用多级过滤系统，包括反渗透膜技术和紫外线消毒模块，能够有效降低水中细菌浓度至1 CFU/100 mL以下，内毒素水平低于0.03 EU/mL。据统计，在某三甲医院的临床应用中，该设备的日均处理水量达到500升，支持超过20名患者的透析治疗需求，显著提升了治疗效率。

行业挑战与未来展望

尽管单床透析水处理设备的技术已取得长足进步，但仍面临一些挑战，如设备维护成本较高、操作复杂性等问题。未来的发展方向可能包括：智能化升级，通过物联网技术实现远程监控与故障预警；以及节能环保设计，减少水资源浪费和能源消耗。

• 智能化升级将使设备更加易用，同时降低人工干预频率。
• 节能环保设计则有助于降低运营成本，推动医疗行业的可持续发展。