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资源简介
摘要：本文件规定了硬性电凝切割内窥镜的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于硬性电凝切割内窥镜，该产品主要用于手术中的组织切割和电凝止血。
Title：Rigid Electrocoagulation and Cutting Endoscopes
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.040.30 -
封面预览
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拓展解读
YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜
YY 0619-2007 是关于硬性电凝切割内窥镜的标准，规定了该类设备的设计、制造和测试要求，以确保其安全性和有效性。
主要内容
- 适用范围：适用于硬性电凝切割内窥镜及其附件。
- 设计要求：包括结构完整性、材料选择及生物相容性等。
- 性能要求：
- 电凝功能的稳定性与安全性。
- 切割效率与精确度。
- 测试方法：详细说明了如何进行电气安全测试、机械性能测试以及生物兼容性测试。
- 标志与包装：对产品的标识、说明书及包装提出了具体要求。
与老版本的变化
- 新增内容：
- 增加了对电凝功率输出的详细规范。
- 引入了更严格的生物相容性测试要求。
- 改进内容：
- 优化了电气安全标准，提高了设备的安全性。
- 细化了机械性能测试流程，增强了测试结果的可靠性。
- 删除内容：
- 删除了一些过时的测试方法，简化了标准内容。
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