YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜

YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜

YY 0619-2007 是关于硬性电凝切割内窥镜的标准，规定了该类设备的设计、制造和测试要求，以确保其安全性和有效性。

主要内容

• 适用范围：适用于硬性电凝切割内窥镜及其附件。
• 设计要求：包括结构完整性、材料选择及生物相容性等。
• 性能要求：
  • 电凝功能的稳定性与安全性。
  • 切割效率与精确度。
• 测试方法：详细说明了如何进行电气安全测试、机械性能测试以及生物兼容性测试。
• 标志与包装：对产品的标识、说明书及包装提出了具体要求。

与老版本的变化

• 新增内容：
  • 增加了对电凝功率输出的详细规范。
  • 引入了更严格的生物相容性测试要求。
• 改进内容：
  • 优化了电气安全标准，提高了设备的安全性。
  • 细化了机械性能测试流程，增强了测试结果的可靠性。
• 删除内容：
  • 删除了一些过时的测试方法，简化了标准内容。