YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

YY 0489-2004 是关于一次性使用无菌引流导管及辅助器械的标准，以下是其主要内容的总结以及与老版本的变化对比。

主要内容

• 适用范围：规定了一次性使用无菌引流导管及其辅助器械的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。
• 材料要求：明确导管及辅助器械所用材料应符合生物相容性要求，并具有良好的物理性能。
• 无菌要求：产品应为无菌状态，且在有效期内保持无菌。
• 功能性要求：包括导管的柔韧性、抗压性、密封性和引流效率等。
• 标识要求：产品包装上应清晰标注产品名称、规格、生产批号、有效期等内容。

与老版本的变化

• 更严格的无菌要求：新标准对无菌保证水平提出了更高的要求，确保产品在使用过程中的安全性。
• 新增功能性测试：增加了导管的抗压性和密封性的测试项目，以提高产品的可靠性和耐用性。
• 改进材料要求：对材料的生物相容性进行了更加详细的规范，确保对人体的安全性。
• 增强标识规范：强化了产品的标识要求，特别是有效期和生产信息的标注，便于追溯和管理。