YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器

YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器

YY 0465-2009 是关于一次性使用空心纤维血浆分离器的标准，旨在规范该类产品的设计、生产和测试要求，确保其安全性和有效性。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于一次性使用的空心纤维血浆分离器，用于血液成分分离。
• 材料要求: 明确了产品所用材料的生物相容性及化学性能要求。
• 物理性能: 包括空心纤维的结构完整性、过滤效率、流速等指标。
• 无菌和无热原要求: 确保产品在使用前是无菌和无热原状态。
• 包装和标识: 对产品的包装材料和标识内容提出了具体要求。

与老版本的变化

• 更严格的安全性要求: 新版标准对材料的生物相容性进行了更加严格的测试，增加了更多细节。
• 新增物理性能指标: 引入了新的过滤效率和流速测试方法，以提高产品性能的一致性。
• 改进无菌保障措施: 在无菌和无热原方面增加了更多验证步骤，确保更高的安全性。
• 优化包装要求: 更新了包装材料的选择标准，并强调了运输和储存条件的影响。