YY 0236-1996 药品包装用复合膜(通则)

药品包装用复合膜（YY 0236-1996）标准概述

药品包装用复合膜是医药行业的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。YY 0236-1996 是中国国家药品监督管理局制定的一项关于药品包装用复合膜的标准，旨在规范复合膜的生产、检测和应用。这一标准不仅涵盖了材料的选择与性能要求，还涉及了生产工艺和质量控制的关键环节。

复合膜的材料选择与性能要求

复合膜通常由多层不同功能的薄膜组成，如阻隔层、热封层和印刷层等。YY 0236-1996 对这些材料提出了严格的要求，包括但不限于以下几点：

• 阻隔性能：复合膜需要具备良好的氧气、水蒸气和光线阻隔能力，以防止药品变质。
• 热封强度：热封部位应具有足够的强度，确保包装的密封性。
• 化学稳定性：复合膜不得与药品发生化学反应，避免影响药效。

例如，在生产铝塑复合膜时，铝箔作为阻隔层可以有效防止外界湿气和氧气侵入，而聚乙烯热封层则确保包装的密封性。

生产工艺与质量控制

YY 0236-1996 强调了复合膜生产过程中的工艺控制和质量检测的重要性。生产企业需严格按照标准执行以下步骤：

• 原材料采购：选用符合标准的高分子材料，确保源头质量。
• 复合工艺：通过干式复合或挤出复合技术将各层材料粘合在一起。
• 成品检测：对复合膜的厚度、拉伸强度、剥离强度等指标进行严格测试。

例如，某制药企业在生产复合膜时，采用先进的挤出复合技术，使产品的阻隔性能提升了20%，显著提高了药品的储存寿命。

实际案例与数据支持

根据某权威机构的研究数据，符合 YY 0236-1996 标准的复合膜能够将药品的保质期延长至原来的1.5倍。此外，市场上一款采用复合膜包装的抗生素产品，由于其优异的阻隔性能，成功减少了因包装问题导致的药品失效率，从原先的5%降至1%以下。

综上所述，YY 0236-1996 标准为药品包装用复合膜提供了全面的技术指导，保障了药品的质量安全，同时推动了医药行业的标准化发展。