TCAPDA 017-2021 小檗碱硫酸盐可溶液剂

小檗碱硫酸盐可溶液剂标准中的有效成分检测方法变化解析

在TCAPDA 017-2021与旧版标准对比中,最显著的变化之一是有效成分小檗碱硫酸盐的检测方法。新标准采用了高效液相色谱法(HPLC)替代了原有的紫外分光光度法。

HPLC法的主要改进体现在以下几个方面:

1. 色谱柱选择:新标准推荐使用C18反相柱,能更有效地分离小檗碱与其他杂质。

2. 流动相组成:采用甲醇-水(65:35)体系,相比旧标准的乙腈-水体系,分离效果更好且对色谱柱损害较小。

3. 检测波长:设定为254nm,这是小檗碱的最大吸收波长,提高了检测灵敏度。

4. 样品前处理:增加了固相萃取净化步骤,有效去除了样品中的干扰物质。

5. 线性范围和定量限:新标准规定了更宽的线性范围(0.5-50μg/mL),定量限降低至0.5μg/mL,提升了检测精度。

这些改进使得HPLC法具有更高的准确性和重现性,能够更好地控制产品质量。实际应用中,应严格按照新标准要求进行操作,确保检测结果可靠。