TQMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

本文以《TQMHIPA 004-2022细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范》中新旧版本关于“微生物限度检查”要求的差异为切入点，展开深入解读。

在旧版标准中，微生物限度检查主要关注细菌、真菌计数以及特定致病菌检测。而新版标准对这一部分进行了优化和细化。新增了无菌检查的要求，并且明确了采用薄膜过滤法作为主要检测手段。此外，在具体操作步骤上，新版标准特别强调了样本处理过程中的无菌操作细节，比如滤膜的选择应根据供试品性质确定孔径大小，以确保能够有效截留微生物而不影响其活性。

这些改变旨在提高检验结果的准确性与可靠性，同时也反映了当前生物制品质量控制技术的进步方向。例如，在执行无菌检查时，需要严格按照规定的培养基种类及培养条件来进行操作，这样才能准确判断供试品是否符合无菌要求。同时，在整个检验过程中必须严格遵守实验室环境控制措施，防止外界污染对实验结果造成干扰。

通过以上分析可以看出，《TQMHIPA 004-2022》对于微生物限度检查提出了更高更严格的标准，这对于保障干细胞制剂的安全性和有效性具有重要意义。因此，在实际工作中应当充分认识到这些变化，并按照最新规定执行相关检验任务。