TCAMDI 079-2022 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品

摘要：本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品的术语和定义、材料要求、性能要求、制造工艺、检验方法、质量控制及包装标识等内容。本文件适用于采用大剂量辐照交联技术制备的超高分子量聚乙烯制品在骨科外科植入物中的应用。
Title：High-Dose Irradiation Crosslinked UHMWPE Products for Surgical Implants
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.40

在TCAMDI 0079-2022《外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品》标准中，有一项重要的更新是关于辐照交联后材料性能测试的要求。与旧版相比，新版标准对辐照交联后的机械性能评估提出了更严格的规定。

以“辐照剂量与力学性能关联性”为例进行深入解析。根据标准要求，在生产过程中，制造商需要精确控制辐照剂量，并且在成品出厂前必须检测其拉伸强度、断裂伸长率以及冲击韧性等关键指标。具体来说：

1. 辐照剂量的选择：新版标准强调了不同部位假体所需的最佳辐照剂量范围。例如，对于承重关节如髋关节而言，推荐的辐照剂量为50-70 kGy之间；而对于非承重区域，则可以适当降低至30-50 kGy。这样既能保证材料具有足够的耐磨性和抗疲劳能力，又能避免因过度交联而导致脆化现象的发生。

2. 力学性能测试方法：为了确保数据准确可靠，测试样品应当从实际产品上直接取样，并按照ISO 527等相关国际标准执行实验操作。此外，在报告结果时还需注明测试环境条件（如温度、湿度）以及试样尺寸等信息，以便于后续追溯分析。

3. 数据记录与分析：每次完成一批次产品的质量检验后，企业应将所有相关数据录入数据库管理系统中长期保存。同时定期开展统计分析工作，观察随时间变化的趋势是否符合预期目标。如果发现异常情况，则应及时调整生产工艺参数直至恢复正常状态为止。

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