TCAMDI 076-2022 医疗器械用聚砜材料的分子量及分布的测定 凝胶色谱法

本文以《TCAMDI 076-2022 医疗器械用聚砜材料的分子量及分布的测定 凝胶色谱法》中“标准曲线制备”这一重要条文为例进行深入解读。

在旧版标准中，对于标准曲线制备的要求较为笼统，仅提到使用不同分子量的标准样品配制一系列浓度的标准溶液。而在新版标准中，对标准曲线制备的具体操作有了更严格的规定：首先需选用至少三种不同分子量的标准样品，确保其覆盖待测聚砜材料可能的分子量范围；其次，在每个浓度点上应重复进样三次以上，并计算平均值，以保证数据的可靠性；最后，要求绘制的标准曲线相关系数不低于0.995，以确保线性关系良好。

例如，在实际应用中，如果待测聚砜材料的预期分子量范围为10,000至100,000 g/mol，则可以选择分子量分别为10,000 g/mol、50,000 g/mol和100,000 g/mol的标准样品。将这三种标准样品分别配制成低、中、高三个浓度梯度的标准溶液，按照上述要求制备标准曲线。通过这种方法，可以有效提高检测结果的准确性和重复性，满足医疗器械用聚砜材料质量控制的需求。