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摘要:本文件规定了外科植入物用抗菌不锈钢加工材的术语和定义、分类与代号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于制造外科植入物用的抗菌不锈钢加工材。
Title:Antimicrobial Stainless Steel Processing Materials for Surgical Implants
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.040.40
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拓展解读
本文以TCSBM 0019-2022《外科植入物 抗菌不锈钢加工材》中新旧版本对“抗菌性能测试方法”的差异为切入点,进行详细解读。
在旧版标准中,抗菌性能测试主要依赖于实验室培养基中的细菌抑制圈直径测量。然而,这种方法存在局限性,如环境因素干扰大、结果重复性差等。新版标准引入了更为精确和可量化的测试手段——定量抗菌活性测定法。
具体应用时,首先需制备标准菌悬液,确保其浓度符合要求。然后将待测抗菌不锈钢样品与菌悬液充分接触一定时间后,采用平板计数法测定残留活菌数量。通过计算杀菌率来评估样品的抗菌效果,公式如下:杀菌率 = (对照组菌落数 - 实验组菌落数) / 对照组菌落数 × 100%。
此方法不仅提高了测试结果的准确性,还增强了不同批次产品间抗菌性能对比的可靠性,为临床应用提供了更强有力的技术支持。同时,在实际操作过程中,还需严格控制实验条件,如温度、湿度及接触时间等参数,以确保测试结果的有效性和科学性。