资源简介
摘要:本文件规定了健康献血者单个核细胞资源储存过程中供者血液样本检测的技术要求、检测项目及操作流程。本文件适用于健康献血者单个核细胞资源储存机构对供者血液样本的检测和管理。
Title:Specification for Storage of Peripheral Blood Mononuclear Cells from Healthy Donors - Part 3: Donor Blood Sample Testing
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
在TCRHA 006-2022《健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第3部分:供者血液样本检测》中,有一项重要的更新是关于核酸检测技术(NAT)应用的要求。相较于旧版标准,新版对NAT检测的适用范围、操作流程以及结果判定有了更为详尽的规定。
以核酸检测为例,在旧版标准中,虽然提到了可以使用核酸检测来提高病毒筛查的灵敏度,但具体实施细节较少。而在新版标准中,明确规定了当采用核酸检测时,应选择经过国家药品监督管理局批准的试剂盒,并且需要确保实验室具备相应的资质和能力。此外,对于检测设备的选择也提出了明确要求,即必须是经过验证能够满足临床需求的设备。
在实际操作过程中,首先应当根据供者的具体情况决定是否进行核酸检测。通常情况下,如果常规血清学检测结果存在不确定性或者需要进一步确认,则可以考虑增加核酸检测步骤。在采集样本后,按照试剂说明书上的指导完成核酸提取工作,之后进行扩增反应直至获得最终结果。值得注意的是,在整个过程中要严格遵守无菌操作原则,防止交叉污染。
结果判定方面,新版标准强调了阳性与阴性的界定标准,并且指出即使检测结果显示为阴性也不能完全排除感染的可能性,因此还需要结合其他检查手段综合判断。同时,对于那些检测呈阳性的样本,应该立即采取隔离措施并通知相关部门进一步处理。
通过这样的对比分析可以看出,新版标准更加注重实际操作中的可执行性和安全性,旨在保障健康献血者的权益同时也提高了血液制品的质量控制水平。这不仅反映了科学技术的进步,也是对公众健康的高度重视。