TCIFST 009-2022 食品用益生菌通则

摘要：本文件规定了食品用益生菌的术语和定义、技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、标签标识以及包装、储运要求。本文件适用于食品用益生菌的生产、检验和销售。
Title：General Rules for Probiotics Used in Food
中国标准分类号：XK 04
国际标准分类号：67.200

TCIFST 009-2022《食品用益生菌通则》相较于旧版标准，在技术要求和应用细节上有了显著更新。本文以“菌株水平上的安全性和有效性评价”这一重要条文为核心，深入解析其在实际应用中的具体操作方法。

根据TCIFST 009-2022的规定，所有用于食品的益生菌必须在菌株水平上完成全面的安全性与功能性评估。这意味着每个拟添加到食品中的益生菌菌株都需要单独进行严格测试，而非仅依赖于属或种级别的数据。这一变化旨在确保消费者能够获得真正有益健康的益生菌产品，同时降低潜在风险。

首先，在安全性评价方面，企业需要提供包括但不限于以下内容：毒理学研究结果、耐药性基因检测报告以及急性毒性试验数据等。这些资料需由具备资质的专业机构出具，并且必须符合国家相关法规的要求。此外，对于某些特殊人群（如孕妇、婴幼儿），还需额外开展专门的研究来验证产品的适用性。

其次，在功能性验证环节，则要求通过科学实验确认该菌株确实能够在人体内发挥预期的作用效果。这通常涉及到体内临床试验的设计与实施，比如随机对照试验(RCT)，通过对比服用益生菌前后受试者生理指标的变化情况来判断其有效性。值得注意的是，此类研究应当遵循良好的临床实践指南(GCP)标准，确保结果准确可靠。

最后，在实际生产过程中，为了保证每一批次的产品均能达到上述标准，企业应建立健全的质量管理体系(QMS)，其中包括但不限于原料采购、发酵工艺控制、成品检验等多个环节。特别是对于直接接触消费者的最终产品而言，更应该加强出厂前的严格把关，避免因管理疏忽而导致不合格品流入市场。

综上所述，《食品用益生菌通则》(TCIFST 009-2022)中关于菌株水平上的安全性和有效性评价的新要求，不仅提高了行业准入门槛，也为保障公众健康提供了强有力的支持。对于从事益生菌产品研发与生产的单位来说，理解并落实好这一规定至关重要。

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