WST 228-2002 定量临床检验方法的初步评价

WST 228-2002 定量临床检验方法的初步评价常见问题解答

什么是WST 228-2002标准？

WST 228-2002是中国国家卫生行业标准，用于指导定量临床检验方法在初步评价阶段的技术要求和操作流程。它旨在帮助实验室评估新方法或改进方法的性能，确保其准确性和可靠性。

为什么需要进行定量临床检验方法的初步评价？

初步评价是确保检验方法在实际应用中能够满足临床需求的重要步骤。通过评价，可以验证方法的精密度、准确度、线性范围等关键指标，从而为后续的全面验证和临床应用提供科学依据。

初步评价的主要内容包括哪些？

• 方法的精密度（重复性和再现性）
• 准确度（与参考方法的比对）
• 线性范围
• 检测限和定量限
• 干扰物质的影响

如何确定初步评价的样本数量？

样本数量的选择取决于评价的目的和方法的复杂性。通常建议至少使用20个样本进行初步评价，以确保结果具有统计学意义。对于复杂的分析方法，可能需要更多的样本。

初步评价中的精密度如何计算？

精密度可以通过重复测量同一样本多次来计算，通常使用变异系数（CV）表示。例如，对同一样本进行10次测量后，计算每次测量值的标准差和平均值，然后用公式CV = (标准差/平均值) × 100%得出结果。

初步评价中如何选择参考方法？

参考方法应是公认的、经过充分验证的方法，能够代表当前的金标准。选择时需考虑参考方法的适用范围、精确性和可获得性。

初步评价的结果是否可以直接应用于临床？

不能直接应用于临床。初步评价仅是对方法性能的初步验证，还需要进一步的全面验证和确认试验，才能确保其适用于临床环境。

如果初步评价结果不理想怎么办？

• 分析原因，可能是方法设计问题或实验操作不当。
• 优化方法参数或改进实验方案。
• 重新进行初步评价，直至达到预期效果。

初步评价与全面验证的区别是什么？

• 初步评价主要关注方法的基本性能指标。
• 全面验证则是在更大范围内验证方法的可靠性和稳定性，通常涉及更多样本和更长时间的观察。

初步评价过程中常见的误区有哪些？

• 忽视样本选择的代表性。
• 未严格按照标准操作程序执行。
• 忽略对结果的统计分析。