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摘要:本文件规定了外科植入用钛锆铌铁合金加工材的化学成分、力学性能、表面质量、尺寸偏差及检验方法等要求。本文件适用于制造外科植入物用的钛锆铌铁合金加工材。
Title:Standard for Titanium-Zirconium-Niobium-Iron Alloy Materials for Surgical Implants
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.040.40
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拓展解读
在TCSBM 0008-2021《外科植入用钛锆铌铁合金加工材》中,有一项重要的变化是关于显微组织检验的要求。相较于旧版标准,新版标准对显微组织的检验方法和验收准则进行了更为详细的描述。
例如,在旧版标准中,对于显微组织的检验仅提出了基本的要求,而没有具体的操作步骤。而在TCSBM 0008-2021中,则明确规定了使用金相显微镜观察时的具体放大倍率(通常为500倍),以及如何判断晶粒度等级的方法。此外,还增加了对异常组织如带状组织、魏氏组织等的检测要求,并给出了相应的合格标准。
以晶粒度为例,根据新版标准的规定,样品需要经过适当制备后,在室温条件下采用GB/T 6394中的比较法来评定晶粒度级别。如果发现任何不符合规定的晶粒尺寸,则需进一步分析原因并采取措施改善。
这种改变不仅提高了检测结果的一致性和可靠性,同时也为企业提供了更加明确的技术指导。通过遵循这些新的规定,可以确保最终产品具有良好的机械性能和生物相容性,从而满足临床应用的需求。