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摘要:本文件规定了生物医用β-磷酸三钙纳米粉体的术语和定义、化学成分、粒度分布、晶体结构、纯度及其他相关性能要求,同时明确了相应的试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求。本文件适用于作为生物医用材料的β-磷酸三钙纳米粉体的生产与质量控制。
Title:Technical Specification for Beta-Tricalcium Phosphate Nanopowder for Biomedical Applications
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
生物医用β-磷酸三钙纳米粉体的标准在不断更新中,其中TCSBM 0009-2021相对于旧版标准,在材料性能要求上有了显著变化。以粒径分布这一指标为例,新版标准对粒径分布的要求更为严格。
根据TCSBM 0009-2021的规定,β-磷酸三钙纳米粉体的平均粒径应小于100纳米,并且粒径分布需满足D50值误差不超过±10%。这一要求的设定主要是基于以下几点考虑:首先,纳米级别的均匀性直接影响到材料的生物相容性和降解速率;其次,精确控制粒径分布有助于提高材料在骨修复等应用中的成骨效果。
那么如何准确测定这种严格的粒径分布呢?可以采用动态光散射技术(DLS)或者透射电子显微镜(TEM)。使用DLS时,样品需要适当的稀释并保持恒温条件下测量,确保数据的准确性;而TEM则可以直接观察粒子形态,但操作复杂且成本较高。实际应用中,通常会结合多种方法来验证粒径分布是否符合标准要求。
总之,通过严格控制β-磷酸三钙纳米粉体的粒径及其分布,能够有效提升其在生物医学领域的应用价值,这也是TCSBM 0009-2021相较于旧版标准的一大进步之处。