TCACM 1370.5-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药

特殊人群用药是中成药说明书安全性信息的重要组成部分，直接关系到临床合理用药的安全性。在《TCACM 1370.5-2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》中，关于特殊人群用药的规定进行了较大调整。本文将聚焦于孕妇这一特殊群体，对新旧版本标准中的差异及应用方法进行详细解读。

旧版标准仅要求说明“孕妇慎用”，表述较为笼统，缺乏具体指导。新版标准则进一步细化了孕妇用药的风险评估和使用建议，要求企业根据药物成分、临床研究数据以及毒理学试验结果，明确列出孕妇禁用、慎用或可安全使用的条件。例如，若某种中成药含有活血化瘀成分，则需特别注明“孕妇禁用”，并提供相应的科学依据。

在实际应用中，企业应首先收集全面的文献资料，包括但不限于古代医籍记载、现代临床观察报告及实验室研究数据。其次，需结合目标人群特点制定个性化说明内容，确保信息准确且具有操作性。最后，在撰写过程中还应注意语言表达的专业性和通俗性兼顾，便于医生和患者理解。

通过上述改进措施，新版标准不仅增强了说明书的信息透明度，也为保障特殊人群用药安全提供了更加坚实的支撑。