TCACM 1370.3-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌

在《TCACM 1370.3-2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》中，“禁忌”这一项的修订是一个非常重要的部分。本文将聚焦于“禁忌”项目的修订，并结合具体实例进行深入分析。

背景介绍

随着中医药现代化进程的加快，对中药的安全性和有效性提出了更高的要求。因此，《TCACM 1370.3-2021》对原有标准进行了更新，特别是在“禁忌”这一项上，更加注重科学性和严谨性。新标准强调了禁忌内容需要基于临床试验数据、不良反应监测以及文献综述来确定，确保信息的真实可靠。

新旧版本差异分析

# 旧版标准

旧版标准对于“禁忌”的描述较为笼统，往往仅列出一些通用性的禁止事项，缺乏针对性和依据支持。例如，某些药品可能简单标注为“孕妇禁用”，但未说明具体的医学理由或适用范围。

# 新版标准

新版标准则要求企业在制定禁忌条款时必须提供详实的数据支持。例如，如果某款中成药明确指出“儿童禁用”，那么企业需要提交相关的临床研究资料证明该药物在儿童群体中的使用可能会导致严重的副作用或其他健康风险。

关键条文解读——以某款感冒清热颗粒为例

假设有一款名为“感冒清热颗粒”的中成药，在新版标准下其禁忌条款从原来的“儿童慎用”调整为了“儿童禁用”。这种变化背后有着严格的科学依据：

1. 临床试验数据：通过大规模随机对照试验发现，儿童服用此药后出现皮疹的概率显著高于成人组，并且这些皮疹具有一定的复发率。

2. 不良反应监测：自产品上市以来，收到多起关于儿童使用后发生过敏反应的报告，其中部分病例严重到需要住院治疗。

3. 文献回顾：查阅国内外相关文献后确认，该药材成分中含有某种物质，在儿童体内代谢途径不同于成年人，可能导致毒性积累。

基于以上三点，新版说明书明确指出：“儿童禁用”，并在说明书中附加警告语：“请严格按照说明书指示服用，避免给儿童服用。”

实际应用中的注意事项

企业在执行这一条目时应注意以下几点：

- 数据收集与整理：确保所有用于支撑禁忌判断的信息来源可靠，包括但不限于临床试验记录、市场反馈及专业期刊发表的文章等。

- 语言表达清晰准确：避免使用模糊不清的语言如“不宜”、“不推荐”等代替明确的禁令词如“禁止”、“禁用”。

- 持续跟踪更新：由于医药领域知识不断进步，企业应定期重新评估现有产品的禁忌条款，必要时作出相应修改。

总之，《TCACM 1370.3-2021》对“禁忌”项目的严格规定体现了国家层面对于保障公众用药安全的决心。各制药公司应当积极响应新标准的要求，在实际操作过程中做到既合规又高效。