TCACM 1370.2-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应

中成药说明书中的不良反应项目是药品安全性信息的重要组成部分。在TCACM 1370.2-2021《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》中，对不良反应项目的表述要求进行了细化和优化，其中“尚不明确”的使用限制是一个重要的变化。

传统中成药说明书常使用“不良反应：尚不明确”来描述药物的安全性信息。然而，这种表述往往缺乏科学依据，不能真实反映药物的风险情况。新标准明确指出，“尚不明确”仅适用于确无文献或数据支持的情况下方可使用，并鼓励企业通过上市后监测等手段收集不良反应信息。

以某治疗心血管疾病的中成药为例，企业在修订说明书时应首先回顾该产品的临床试验数据，包括已完成的研究报告及公开发表的研究成果。如果发现存在个别病例报告或小样本研究提示可能与用药相关的不良事件，则需根据严重程度、发生频率等因素对其进行分类整理。

对于那些基于现有资料无法完全确定但可能存在关联性的不良反应，可以采用如“偶见头晕”、“罕见皮疹”这样的表述方式。同时，还应当注明这些信息来源于自发报告系统或其他来源，并提醒使用者注意观察身体状况及时就医。

此外，在实际操作过程中，企业还需建立完善的不良反应监测体系，定期汇总分析市场反馈，确保说明书内容能够随着新的科学证据不断更新完善。这样不仅有助于提高患者用药安全性，也能增强公众对企业产品的信任度。