TCACM 1370.1-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则

在TCACM 1370.1-2021《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》中，有一条重要的更新是关于“不良反应”项目的表述要求。与旧版相比，新版标准更加强调了不良反应描述的具体性和科学性。

以“不良反应”为例，新版标准提出应当基于药品上市后实际监测数据来撰写，避免使用模糊不清的语言如“尚不明确”。具体来说，企业需要收集整理药品上市后的安全性信息，包括但不限于自发报告、文献报道等，并根据这些信息准确列出可能发生的不良反应及其发生频率。如果某些不良反应的发生率极低或者缺乏充分证据支持，则应在说明书中明确指出这一点。

此外，在应用这一条文时，企业还需注意保持说明书内容的真实性和客观性。这意味着即使某种不良反应仅有个别案例报告，只要符合上述条件，就应将其纳入说明书中。同时，对于那些虽然可能存在但目前没有足够证据证明其与该药品有关联性的不良事件，则不应列入。

通过这样的方式，新版标准旨在提高中成药说明书的质量，使消费者能够更加全面地了解所使用药物的安全性信息，从而做出更为明智的选择。这不仅有助于保障公众健康权益，也为促进中医药事业健康发展提供了有力支持。