TCNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南

本文以TCNPPA 3020-2022中关于“复合膜/袋阻隔性能要求”这一条为例，与旧版标准进行对比分析，并详细阐述其在实际应用中的具体操作方法。

新版标准明确规定：复合膜/袋对氧气和水蒸气的透过量需分别低于1.0 cm³/(m²·d)和0.5 g/(m²·d)。相较于旧版标准，不仅提高了对氧气透过量的要求（旧版为2.0 cm³/(m²·d)），还新增了对水蒸气透过量的具体限制。这种变化反映了当前对于药品包装防护性能更高的期待。

在应用此条文时，企业应首先根据产品特性选择合适的检测设备。例如，采用库仑电量法测定氧气透过量，利用称重法或湿度传感器法测量水蒸气透过量。其次，在样品准备阶段，确保试样尺寸足够大且无明显缺陷，同时按照标准要求控制环境条件如温度、湿度等。最后，完成测试后，需将结果与标准限值对比，若不达标则需调整生产工艺或材料配方直至满足要求。

通过这样的细致解读与实践指导，有助于企业在遵循新版指南的同时，提升自身产品质量及市场竞争力。