TZZB 2696-2022 湿法混合制粒机

湿法混合制粒机是制药行业中常用的设备，用于将粉末物料通过液体粘合剂混合并制成颗粒。在TZZB 2696-2022标准中，有一项重要的变化是关于设备清洗验证的要求。

在旧版标准中，对于设备清洗验证没有明确提出具体的技术要求。而在新版标准中，明确规定了湿法混合制粒机的清洗验证应包括以下几个关键步骤：

1. 清洁程序设计：需要根据设备使用情况制定详细的清洁程序，确保所有接触药品的部分都能被有效清洁。这包括确定使用的清洗剂种类、浓度以及清洗时间等参数。

2. 残留物限度设定：依据药品特性设定合理的活性成分残留限度。通常情况下，残留量不得超过每日允许暴露量（ADE）的十分之一。

3. 验证试验实施：通过实际操作来验证清洁程序的有效性。这一步骤要求多次重复试验以确认结果的一致性和可靠性。

4. 记录与评估：每次清洗后都需要做好详细记录，并对整个过程进行综合评估，确保符合既定标准。

5. 持续监控：即使经过正式验证合格后，仍需定期检查设备状态，必要时调整清洁方案，保持最佳运行效果。

这些新增加的规定旨在提高产品质量控制水平，减少交叉污染风险，保障最终产品的安全性与有效性。因此，在采用该标准时，企业应当严格按照上述要求执行，建立完善的清洁管理体系，确保每台设备都达到预期的卫生标准。