TSBX 055-2022 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法

TSBX 055-2022《干细胞治疗产品致瘤性试验方法》相较于旧版标准，在致瘤性评价体系上进行了多项优化。其中，“体内成瘤试验”部分对裸鼠模型选择及观察周期的规定尤为关键。

在新版标准中，明确规定了裸鼠年龄应为4-6周龄，体重范围控制在18-22克之间。这一调整是基于近年来研究发现，此年龄段和体重范围的裸鼠免疫抑制水平适中，既能有效避免宿主排斥反应，又可确保实验数据的准确性与重复性。

具体应用时，首先需将干细胞治疗产品以无菌操作方式植入裸鼠皮下或特定组织部位。随后按照标准要求，设置至少12周的连续观察期。在此期间，每日记录动物状态，定期测量体重、体长，并通过影像学手段监测潜在肿瘤生长情况。若发现异常肿块，则立即取样进行病理切片分析，确认其性质。

此外，新版标准还强调了对照组设置的重要性，建议设立阳性对照（如已知具有致瘤性的细胞系）与阴性对照（生理盐水或其他安全物质），以提高结果判定的科学性和可靠性。这些改进措施有助于更准确地评估干细胞治疗产品的安全性，为临床转化提供有力支持。