资源简介
摘要:本文件规定了温胆汤精准饮片的质量要求、检验方法、包装、标签、运输和贮存等内容。 本文件适用于温胆汤精准饮片的生产、检验和流通管理。
Title:Quality specification for precise classical herbal decoction-Wendan Tang-Part 2: Precise herbal slices
中国标准分类号:ZY/T 010
国际标准分类号:11.020
发布单位:中华中医药学会, 北京中医药大学
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拓展解读
在《TCACM 1430.2-2022 精准经方质量规范 温胆汤 第2部分:精准饮片》中,标准对温胆汤所用饮片的质量控制提出了系统化、精细化的要求。相较于2019年发布的旧版标准,新版本在“半夏”饮片的炮制与检测方面进行了显著调整,特别是在“姜半夏”与“法半夏”的区分上更加严格,明确了其来源、炮制工艺及关键指标,这对临床用药的安全性与有效性具有重要意义。
旧版标准虽已对半夏饮片进行分类,但在实际应用中仍存在一定的模糊地带,如对“姜半夏”和“法半夏”的界定不清晰,导致部分药材在采购或使用过程中出现混淆。而新版标准则明确指出,“姜半夏”应以生姜为辅料进行炮制,且需满足特定的干燥失重、水分含量、总生物碱等指标;“法半夏”则以白矾为辅料,其检测项目亦有相应调整。
这一变化不仅提升了饮片的标准化程度,也对中药生产、流通和使用环节提出了更高要求。对于药企而言,必须严格按照新版标准进行原料筛选与炮制工艺优化;对于医疗机构,则需加强饮片验收流程,确保所用半夏饮片符合规范。
此外,新版标准还强调了“精准饮片”的概念,即在传统炮制基础上,结合现代分析技术,实现饮片成分的可控与稳定。例如,在半夏饮片中增加了对“半夏淀粉酶活性”和“挥发油含量”的检测,这有助于进一步验证饮片的炮制效果和药效一致性。
综上所述,《TCACM 1430.2-2022》对半夏饮片的规范细化,是推动中医药标准化进程的重要一步。它不仅强化了饮片质量的可追溯性,也为临床精准用药提供了科学依据。在今后的实践中,相关从业人员应深入理解并严格执行该标准,以保障患者用药安全与疗效。