GBT 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南

GBT 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南

FAQ列表

1. GBT 18279.2-2015 的主要内容是什么？

GBT 18279.2-2015 是关于医疗保健产品环氧乙烷灭菌的标准，它为 GB 18279.1 提供了具体的应用指南。该标准详细规定了如何在医疗保健产品生产过程中正确使用环氧乙烷进行灭菌，包括设备要求、操作流程、环境控制以及人员培训等内容。

2. 为什么需要遵循 GBT 18279.2-2015 标准？

遵循该标准可以确保医疗保健产品的灭菌过程符合国际规范，从而保障患者安全。不遵守标准可能导致灭菌失败，进而引发感染风险或产品质量问题。

3. 环氧乙烷灭菌的主要优点是什么？

• 适合对热敏感或湿气敏感的产品进行灭菌。
• 能够穿透包装材料，实现无菌保证。
• 广泛应用于医疗器械、一次性用品等领域。

4. 环氧乙烷灭菌的主要风险有哪些？

• 环氧乙烷是一种有毒气体，可能对人体健康造成危害。
• 残留物可能对使用者产生刺激性或毒性影响。
• 不当操作可能导致环境污染。

5. 如何确保环氧乙烷灭菌的有效性？

为了确保灭菌效果，应严格按照标准进行操作，包括定期验证灭菌设备性能、监测灭菌参数（如温度、湿度、浓度等），并进行生物指示剂测试。

6. 在环氧乙烷灭菌过程中，如何处理残留物？

灭菌后需通过通风系统去除残留的环氧乙烷气体。通常采用专门的脱气室进行处理，以确保残留物低于规定的安全限值。

7. 企业如何选择合适的环氧乙烷灭菌设备？

• 设备应符合 GBT 18279.2-2015 的技术要求。
• 设备需具备精确的温控、压控和浓度监控功能。
• 设备应配备高效的安全防护装置，如泄漏报警器。

8. 使用环氧乙烷灭菌时，对操作人员有哪些要求？

操作人员必须经过专业培训，熟悉设备操作规程和安全注意事项。此外，他们还需定期接受健康检查，以确保自身安全。

9. GBT 18279.2-2015 是否适用于所有类型的医疗保健产品？

该标准主要适用于对环氧乙烷敏感且无法耐受高温高压灭菌的产品。对于其他类型的产品，应根据具体情况选择合适的灭菌方法。

10. 如何判断环氧乙烷灭菌是否成功？

灭菌成功与否可通过以下方式判断：

• 物理参数（如温度、压力、浓度）是否达到设定值。
• 生物指示剂测试结果是否合格。
• 最终产品是否符合无菌要求。