TZZB 2613-2022 一次性使用微孔过滤输液器

摘要：本文件规定了一次性使用微孔过滤输液器的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用微孔过滤输液器，用于对静脉输液过程中液体的微小颗粒和气泡进行过滤。
Title：Specification for Disposable Microporous Filter Infusion Sets
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.040.40

本文以《一次性使用微孔过滤输液器》（TZZB 2613-2022）中关于“药液过滤器”的技术要求为例，探讨其在实际应用中的具体实施方法。

在TZZB 2613-2022的新版标准中，对药液过滤器的技术要求进行了细化。与旧版相比，新版标准不仅提高了过滤精度的要求，还增加了对滤过液体积和过滤效率的具体规定。例如，新版标准明确规定药液过滤器的过滤精度应达到5μm，并且要求其能够有效去除大于等于1×10⁷个/ml的细菌内毒素，同时保证每毫升药液通过过滤器后的残留颗粒物数量不超过10个。

那么，在实际生产过程中如何确保药液过滤器满足这些要求呢？首先，企业应当选择符合标准的原材料，确保滤材本身的物理化学性质稳定，不会因药液成分的变化而发生降解或者吸附现象。其次，在生产工艺环节，需要严格控制过滤器的制造工艺参数，如温度、压力等，以保证过滤膜的均匀性和完整性。此外，还需建立完善的质量检测体系，定期对成品进行抽样检查，包括但不限于过滤精度测试、细菌内毒素清除能力评估以及颗粒物残留量测定等项目。

总之，《一次性使用微孔过滤输液器》（TZZB 2613-2022）通过对药液过滤器的技术要求做出更加严格的规定，旨在提高产品的安全性和可靠性，从而更好地保护患者健康。生产企业应严格按照新版标准执行，从源头上把控产品质量，确保每一台产品都能达到预期的安全性能指标。

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