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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械潜在降解产物的定性和定量框架的系统方法。本文件适用于医疗器械及其材料的生物学评价过程中，对潜在降解产物进行分析和评估。
Title：Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of degradation products
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
GBT 16886.9-2017主要内容
GBT 16886.9-2017《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》主要规定了评估医疗器械中可能释放的降解产物的方法和流程。该标准旨在帮助制造商识别、定性及定量医疗器械在正常使用和老化过程中可能产生的降解产物，并评估这些产物对生物体的安全性。
与老版本的主要变化
- 更严格的评估要求：新版本增加了对复杂医疗器械降解产物的详细分析要求，特别是对于长期植入型器械。
- 更新的检测技术：引入了更多先进的检测技术和方法，例如高分辨率质谱分析，以提高降解产物定性和定量的准确性。
- 更加全面的风险评估：强调了对降解产物的毒理学评估，要求制造商提供更多的毒理学数据支持。
- 明确的测试流程：重新梳理并细化了测试流程，包括样品准备、提取条件设定以及数据分析的具体步骤。
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