GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

什么是GB 18281.5-2015标准？

GB 18281.5-2015是中国国家标准，规定了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程验证的生物指示物的技术要求、试验方法、标识和包装等内容。它为医疗保健产品的灭菌提供了科学依据，以确保灭菌效果符合要求。

为什么需要低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物？

低温蒸汽甲醛灭菌是一种适用于热敏性医疗器械的灭菌方法。生物指示物通过模拟耐热微生物（如嗜热脂肪芽孢杆菌）的存活情况，帮助确认灭菌过程中是否达到了预期的灭菌效果，从而保障医疗设备的安全性和可靠性。

生物指示物的主要组成部分有哪些？

• 载体材料：通常为纸片或滤纸等，用于承载测试菌株。
• 测试菌株：通常是经过筛选的嗜热脂肪芽孢杆菌。
• 包装材料：用于保护生物指示物免受外界污染。

如何选择合适的生物指示物？

选择生物指示物时，需考虑以下因素：

• 灭菌工艺：确保生物指示物与所使用的灭菌方法兼容。
• 灭菌温度和时间：根据实际灭菌条件选择适合的生物指示物。
• 认证和合规性：确保生物指示物符合GB 18281.5-2015标准及相关法规要求。

生物指示物的使用步骤是什么？

1. 将生物指示物放置于待灭菌物品中，确保其位置具有代表性。
2. 进行灭菌操作。
3. 取出生物指示物，在特定条件下培养。
4. 观察是否有菌生长，判断灭菌是否合格。

生物指示物的结果如何解读？

如果在培养后未观察到菌落生长，则说明灭菌过程有效；如果观察到菌落生长，则表明灭菌过程存在不足，需要重新评估和改进。

生物指示物是否可以重复使用？

不可以。生物指示物是一次性用品，使用后需妥善处理，避免交叉污染。

生物指示物的储存条件是什么？

生物指示物应储存在干燥、阴凉、避光的环境中，避免高温和潮湿，以保证其性能稳定。

生物指示物的失效期如何确定？

失效期由制造商根据产品设计和实验数据确定，并标注在包装上。用户应严格按照失效日期使用。

生物指示物的检测结果是否绝对可靠？

虽然生物指示物是验证灭菌效果的重要工具，但其结果并非绝对可靠。因此，还需结合其他监测手段（如化学指示物、物理参数记录等）进行全面评估。