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摘要:本文件规定了低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的要求、试验方法、标志、包装和贮存等。本文件适用于评估和确认低温蒸汽甲醛灭菌过程有效性的生物指示物。
Title:Healthcare product sterilization - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization
中国标准分类号:C05
国际标准分类号:11.080.20
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拓展解读
什么是GB 18281.5-2015标准?
GB 18281.5-2015是中国国家标准,规定了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程验证的生物指示物的技术要求、试验方法、标识和包装等内容。它为医疗保健产品的灭菌提供了科学依据,以确保灭菌效果符合要求。
为什么需要低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物?
低温蒸汽甲醛灭菌是一种适用于热敏性医疗器械的灭菌方法。生物指示物通过模拟耐热微生物(如嗜热脂肪芽孢杆菌)的存活情况,帮助确认灭菌过程中是否达到了预期的灭菌效果,从而保障医疗设备的安全性和可靠性。
生物指示物的主要组成部分有哪些?
如何选择合适的生物指示物?
选择生物指示物时,需考虑以下因素:
生物指示物的使用步骤是什么?
生物指示物的结果如何解读?
如果在培养后未观察到菌落生长,则说明灭菌过程有效;如果观察到菌落生长,则表明灭菌过程存在不足,需要重新评估和改进。
生物指示物是否可以重复使用?
不可以。生物指示物是一次性用品,使用后需妥善处理,避免交叉污染。
生物指示物的储存条件是什么?
生物指示物应储存在干燥、阴凉、避光的环境中,避免高温和潮湿,以保证其性能稳定。
生物指示物的失效期如何确定?
失效期由制造商根据产品设计和实验数据确定,并标注在包装上。用户应严格按照失效日期使用。
生物指示物的检测结果是否绝对可靠?
虽然生物指示物是验证灭菌效果的重要工具,但其结果并非绝对可靠。因此,还需结合其他监测手段(如化学指示物、物理参数记录等)进行全面评估。